Планы клинического развития в США и ЕС

Планы клинического развития в США и ЕС 23.04.2019 Компания Айвикс начала процесс подготовки общего плана клинической разработки для своего исследуемого препарата BP-101 в США и ЕС с компанией Biorasi LLC, опытной контрактно-исследовательской компанией, основанной в США.

Команда научно-медицинского отдела Biorasi будет руководить подготовкой общего плана клинической разработки, который планируется включить в клиническую часть досье, предназначенного для процедуры Научного консультирования BfArm (Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий) Германии и для научной консультации с FDA США (pre-IND meeting). В ходе консультаций с этими регулирующими органами планируется проанализировать доклинические и клинические данные и производственные аспекты BP-101, а также собрать комментарии агентств по предлагаемой программе исследований и разработке. Это станет важным шагом по утверждению планов развития BP-101 в Европе и США.

Даниил Неменов, генеральный директор компании Айвикс, прокомментировал: «Подготовка программы клинической разработки для нашего препарата, которая соответствует нормативным требованиям США и ЕС, является одним из важнейших элементов нашей стратегии по продвижению на эти рынки. Мы рады вести эту работу с Biorasi, учитывая их большой опыт в этой области».

Борис Резник, Президент Biorasi, добавил: «Мы очень рады начать этот проект с Ovoca Bio Plc и Айвикс. К настоящему времени препарат BP-101 продемонстрировал многообещающие результаты в клинических исследованиях, и мы считаем, что существует большой потенциал для его вывода на рынки ЕС и США».

Вернуться к новостям